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 1、人体免疫系统有非特异性和特异性两部分,特异性免疫又有主动免疫和被动免疫两种策略,破伤风免疫球蛋白和狂犬病免疫球蛋白就属于被动免疫策略,相当于直接请“援兵”,把外源性的特异性抗体直接输入机体。

2、人免疫球蛋白属于广义的被动免疫性药物,它是从健康人体内将各种免疫球蛋白分离提纯后的产物,对川崎病和重症肌无力等特定疾病有治疗作用,但“提高免疫力”的说法是忽悠健康人(主要是老年人)的,不仅浪费医疗资源,还承担了风险。

查证者:胡远东 | 医学博士

一、什么是人免疫球蛋白?

假如我们把机体看成一个国家的话,免疫系统就是这个国家抵御各种外敌入侵的防线,而按照抵御外敌的策略不同,免疫系统可分为两大部分:非特异性免疫系统和特异性免疫系统。

非特异性免疫系统是无差别拒绝入境或消灭所有入侵之敌的,包括各种皮肤、粘膜屏障以及吞噬细胞、杀伤细胞等等。非特异性免疫的特点是反应快、作用范围广。

对于一些特殊的犯罪分子,还有一套针对它们的“盯防模式”——特异性免疫系统。在病原体初次进入机体后,机体根据其特点培养一批专门的特工——B细胞,这些特工会生产“免疫球蛋白(抗体)”这一针对特定病原体的高效武器,当下次同样的敌人再入侵时,特工们就会大量复制自身并大规模生产武器,迅速消灭敌人。

在对特异性免疫认识的基础上,科学家发展出了两种战略:一种是“军事演习”,即使用具有敌人特征但是没有其破坏性的“假想敌”,促使机体先生成可以高效消灭乙肝、结核等外敌的“种子部队”,这样真正的外敌入侵时,机体就可以调动这些部队将其消灭,这就是以各种疫苗为代表的主动免疫策略。

另一种是“直接请外援”,当病情已经发生,机体本身没有特异性免疫,也来不及建立自己的部队时,可以直接请援兵,把外源性的特异性抗体直接输入机体,就是以各种免疫球蛋白为代表的被动免疫策略。在暴露性伤口发生后注射的破伤风免疫球蛋白、被动物咬伤后注射的狂犬病免疫球蛋白都属于这一大类。

前段时间成为舆论焦点的人免疫球蛋白(也称丙种球蛋白),也属于广义的被动免疫性药物,但与冠有病原体名称的乙肝免疫球蛋白等高效特异性免疫抗体不同,它是从健康人体内将各种免疫球蛋白分离提纯后的产物,换句话说就是可能含有各种免疫抗体,但每一种抗体的量都不是很高。

二、人免疫球蛋白有什么用?

根据现有的权威指南,人免疫球蛋白针对特定的部分传染性疾病和免疫性疾病的治疗作用是确切的,如美国儿科学会的麻疹诊疗指南、美国心脏协会的川崎病诊疗指南和中华医学会神经病学分会的重症肌无力诊疗指南都明确地将人免疫球蛋白作为这些疾病的推荐治疗药物,此外有部分研究显示静脉注射人免疫球蛋白可以降低成人脓毒血症患者的病死率[1]。

但是其他疾病中人免疫球蛋白的应用还未得到充分验证,比如著名的循证医学机构科克伦数据库对相关研究进行分析后认为:无论是可疑感染还是确诊感染的儿科患者,使用人免疫球蛋白均不能降低病死率或缩短住院时间[2]。根据上海新兴医药公司官网信息,其生产的“静注人免疫球蛋白”适应症仅包括急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

需要指出的是,有极少数医疗机构为了谋取利润,宣传“注射免疫球蛋白可以提高免疫力”,忽悠健康人(主要是老年人)每年注射免疫球蛋白,这种做法是没有任何科学证据支撑的。作为一种稀缺、昂贵同时带有一定生物安全风险的特殊药品,不具有适应症的人群使用人免疫球蛋白没有任何益处,这不仅是对医疗资源的极大浪费,更使这些人毫无必要的承担了风险。

三、如何看前段时间的人免疫球蛋白事件?

血制品是一类非常特殊的药品,由于采用血液作为原料,凡是可以通过血液或其他体液进行传播的疾病,在理论上均有可能通过血制品进行传播。因此,人免疫球蛋白以及其他血制品,在生产到使用的每个环节都有非常严格的各种关口以保证其使用的安全性和可追溯性。

首先是原料关,即生产血制品所使用的必须是健康捐献者的血液,这里的“健康”指的是对原料血液进行各种血源性传染病进行检测的结果必须全为阴性。

第二道关口是生产工艺关,即在生产中采用纳米膜过滤、巴氏消毒、低pH值孵放等物理/化学工艺对血制品进行处理,灭活其中可能残留的病原体。

第三道关口是批签发关,即在每一批次的血制品在上市之前都要由专门机构进行检验,合格后给予《生物制品批签发合格证》,方可销售、使用。

第四道关口是使用监管关,临床中使用血制品进行治疗前应当对患者进行艾滋病、梅毒、乙肝等疾病的检测,同时记录血制品包装上的条码信息,使用血制品后出现不良反应有专门的监测上报机制,从而在一旦发生疑似血制品相关事件时,可以第一时间追根溯源。

今年春节期间媒体报道的上海新兴人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性事件,基本可确定厂家的原料检测关出现了问题,最可能的原因跟艾滋病检测窗口期有关。艾滋病检测窗口期是指从感染艾滋病到体内出现可以被检测到的抗体,需要2-4周的时间,在这期间即使使用最新的第四代艾滋病抗体检测法,也有可能出现假阴性,患者此时去捐献血液,是有可能通过原料关的,同时也不能排除其他原因。

该批免疫球蛋白的艾滋病抗体阳性并不等于具有传染艾滋病的能力。我们前面说过,抗体只是机体对病毒做出的免疫反应,而具有传染性的是病毒本身,这也是为什么国家卫健委在事件发生后要第一时间组织专家对该批产品进行艾滋病病毒核酸检测的原因。还是用请外援的比方:我们发现了请来的援兵中有敌特渗透过的迹象(批签发或者临床使用中发现血制品艾滋病抗体阳性),但是通过对外援逐个排查,我们可以确定敌特在进入国境之前已经被检查站挡回去(病毒核酸检测阴性,说明生产工艺关没失效),因此请外援并没有变成引狼入室,但是已经足够警示我们援兵的来源地存在问题了。

一些读者可能还会问:按本文开头的说法,艾滋病抗体阳性不就等于这批免疫球蛋白还具有抗艾滋病病毒的作用,这不是好事吗?

很遗憾,艾滋病属于一个特殊的例子,它之所以会成为人们谈之色变的“世纪瘟疫”,一大原因就在于病毒变异很快,机体被感染后虽然可以产生抗体,但是病毒很快又产生突变,使得抗体失效,如何获得具有广谱中和病毒作用的抗体也是目前艾滋病治疗的研究方向之一。


来源:腾讯网    时间:2019 03/01   

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